Head of Qualified Person (m/w/d) Regional Quality - #2703622

At Daiichi Sankyo, we are united by a single purpose, to improve lives around the world through innovative medicines. With a legacy of innovation since 1899, a presence in more than 30 countries, and more than 19,000 employees, we are advancing breakthrough therapies in oncology, cardiovascular disease, rare diseases, and immune disorders. Guided by our 2030 vision to "be an innovative global healthcare company contributing to the sustainable development of society", we are shaping a healthier, more hopeful future for patients, their families, and society.

Purpose of the function

Zur Verstärkung unseres Teams suchen wir für unseren Standort in Pfaffenhofen eine erfahrene und engagierte Führungspersönlichkeit als

Head of Qualified Persons (m/w/d) Regional Quality

Als Head Qualified Persons übernehmen Sie eine zentrale Rolle in der Sicherstellung der Qualität und regulatorischen Compliance unserer Arzneimittel und klinischen Prüfpräparate in Europa.

Sie tragen die Gesamtverantwortung für die QP-Funktion im regionalen Umfeld und führen ein Team erfahrener Qualified Persons.

Angaben Zur Tätigkeit

• Verantwortung für die QP-Freigabe von kommerziellen Arzneimitteln und klinischen Prüfpräparaten gemäß AMG, AMWHV sowie EU-GMP (Annex 13 & 16)
• Sicherstellung der GMP- und zulassungskonformen Herstellung, Prüfung und Lieferkette
• Führung und Weiterentwicklung eines Teams von Qualified Persons (QP)
• Entscheidung über Freigabe oder Zurückweisung von Chargen, Materialien und Produkten
• Verantwortung für Lieferantenqualifizierung, inkl. Auditierung von CMOs, CROs und Prüflaboren
• Steuerung und Bewertung von Qualitätsereignissen (Deviations, Changes, Complaints, PQR/APR)
• Erstellung und Genehmigung regulatorischer Dokumente (z. B. QP-Declarations, IMPD, CMC-Dokumentation)
• Schnittstellenmanagement mit internen Funktionen (z. B. QA, Regulatory, Supply Chain) und externen Partnern
• Ansprechpartner für Behörden und Inspektionen auf Senior-Level
• Weiterentwicklung und Optimierung von Freigabeprozessen und Qualitätssystemen
  
  

Fachliche Und Persönliche Anforderungen

• Approbation als Apotheker und Sachkenntnis gemäß
• 15 AMG
• Qualifikation als Sachkundige Person (
• 14 AMG) zwingend erforderlich
• Mehrjährige Erfahrung als Qualified Person mit Schwerpunkt auf QP-Release-Entscheidungen und -Abstimmungen
• Erfahrung in der Freigabe klinischer Prüfpräparate (IMP)
• Fundierte Kenntnisse der EU-GMP-Regularien sowie klinischer Anforderungen (CTR, Annex 13 & 16)
• Praktische Erfahrung in der sterilen biotechnologischen Herstellung
• Umfangreiche Erfahrung im Prozessmanagement sowie in der Umsetzung von Qualitätsverbesserungen
• Nachweisliche Fähigkeit zur Steuerung und Koordination interdisziplinärer Projekte
• Erfahrung im Umgang mit Inspektionen und Behörden
• Verhandlungssicheres Englisch
  
  

Persönliche Kompetenzen

• Mehrjährige Führungserfahrung, idealerweise in der Leitung von QP-Teams oder vergleichbaren Funktionen
• Klare, strukturierte und transparente Kommunikation auf allen Managementebenen
• Ausgeprägte Entscheidungsstärke und Verantwortungsbewusstsein
• Hohe Sozialkompetenz sowie Fähigkeit, unterschiedliche Stakeholder effektiv einzubinden
• Strukturierte, lösungsorientierte und eigenverantwortliche Arbeitsweise
  
  

Why work with us?

Working at Daiichi Sankyo is more than just a job – it is your chance to make a difference and change patients’ lives for the better. We can only achieve this ambitious goal together. That is why we foster a culture of mutual respect and continuous learning, with a strong commitment to inclusion and diversity. Here, you will have the opportunity to grow, think boldly, and contribute your ideas. If you have a proactive mindset and passion for addressing the needs of patients, we eagerly await your application.