Qualifizierungsingenieur (m/w/d) - GMP-Bereich - #2696402

Wir sind agap2, ein Unternehmen für operatives Consulting in den Bereichen Science und Engineering. Wir sind ein starkes Team aus Ingenieur:innen, Pharmazeut:innen und Naturwissenschaftler:innen. Wir helfen unseren renommierten Kunden, komplexe Projekte erfolgreich durchzuführen – von Inbetriebnahmen von Anlagen über Prozess-optimierungen bis hin zu Projekten im Qualitätsmanagement.

agap2 ist ein flexibles, dynamisches Unternehmen mit tollen Kolleg:innen und einer offenen Kultur.

• Planung, Durchführung und Überwachung von Qualifizierungsprojekten für Equipment und Prozessanlagen in regulierten Umgebungen


• Verantwortung für die Qualifizierung (DQ/IQ/OQ/PQ) von Produktionsanlagen und prozesskritischem Equipment


• Begleitung und Durchführung von Factory Acceptance Tests (FATs) und Site Acceptance Tests (SATs) in enger Zusammenarbeit mit Lieferanten und internen Teams


• Erstellung, Überprüfung und Pflege von GxP-konformen Qualifizierungs- und Validierungsunterlagen, einschließlich Arbeitsanweisungen (SOPs) und technischer Dokumentation


• Organisation und Durchführung von Risikoanalysen (z. B. FMEA) sowie Bewertung von Änderungen (Change Control) im Qualifizierungsprozess


• Enge Zusammenarbeit mit Engineering, Qualitätssicherung und Produktion zur Sicherstellung von Compliance und Effizienz

• Abgeschlossenes Studium im Bereich Ingenieurwissenschaften (Bioingenieurwesen, Prozesstechnik, Verfahrenstechnik etc.) oder naturwissenschaftliches Studium mit entsprechender Berufserfahrung


• Relevante Berufserfahrung in der Industrie und somit Kenntnisse in der Qualifizierung von Prozessanlagen und Equipment (DQ/IQ/OQ/PQ)


• Gute Kenntnisse von GxP-Regelwerken und -Dokumentation


• Sichere Ausdrucksweise in Deutsch (mind. C1) und Englisch

• Unbefristete Festanstellung


• Faire Gehälter inkl. einer jährlichen Gehaltserhöhung


• Team-Events wie z. B. regelmäßige Stammtische, Sommerfeste und Weihnachtsfeiern, Firmenläufe


• Weitere Benefits: Fachliche Weiterbildungsmöglichkeiten, Mitarbeiterrabatte, Gesundheitsangebot EGYM Wellpass


• Gute Work-Life-Balance sowie ein Arbeitszeitkonto


• Steile Karriereentwicklung durch Projektverantwortung in vielfältigen Bereichen


• Berücksichtigung persönlicher Wünsche bzgl. des Einsatzortes (lokale sowie internationale Projekte möglich)


• Individuelle Begleitung während der Projektphasen sowie darüber hinaus durch feste Ansprechpartner


• Ein buntes Team mit lockerer Atmosphäre sowie viel Raum fürs Lernen und die persönliche Entwicklung