Regulatory Affairs Specialist (m/w/d) Medizinprodukte - #2173629

Du willst mit deiner Arbeit wirklich etwas bewegen? Als Regulatory Affairs Specialist sorgst du dafür, dass unsere Medizintechnik schnell, sicher und regelkonform auf den Markt kommt – und dort Leben verbessert. Werde Teil eines Teams, das Innovation mit Verantwortung verbindet!

• Vorbereitung zur Einreichung von Zulassungsanträgen und allen damit verbundenen Unterlagen für die Markteinführung und Registrierung von Produkten der ADVITOS GmbH


• Koordination und Zusammenarbeit mit internen Stakeholdern, um die Zulassung von Produkten zu erleichtern


• Zusammenstellung und Pflege von technischen Dokumentationen, um die Konformität mit den geltenden regulatorischen Anforderungen sicherzustellen


• Planung und Erhebung regulatorischer Anforderungen im Rahmen der Produktentwicklung


• Unterstützung bei der Aktualisierung und Implementierung relevanter Normen und Regularien zur Erhaltung des Stand der Technik

• Diplom oder Master in einem technischen Studium, idealerweise Medizintechnik, Medizininformatik, Maschinenbau, Elektrotechnik oder Mechatronik


• Mindestens 3-jährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs zu Medizinprodukten Klasse IIa und IIb (MDR)


• Analytische und strukturierte Herangehensweise an technische Fragestellungen, z. B. Fehleranalysen, Risikobewertungen oder Prozessoptimierungen


• Kenntnisse in gängigen Projektmanagement-Methoden (z. B. V-Modell, Scrum, Agile) sowie in der technischen Kommunikation


• Nachgewiesene Kompetenz in der Erstellung und Pflege qualitativ hochwertiger, normgerechter technischer Dokumentationen, mit Fokus auf Struktur, Nachvollziehbarkeit und regulatorische Konformität


• Verständnis für Produktlebenszyklen und Schnittstellenprozesse


• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

• Unbefristete Festanstellung


• Attraktive Vergütung mit betrieblicher Altersvorsorge und monatlichem Sachbezug


• Familienfreundliche Arbeits- und Urlaubsplanung


• Umfangreiche Gestaltungsmöglichkeiten in einem innovativen und dynamisch wachsenden Unternehmen mit flachen Hierarchien


• Arbeiten in einem internationalen und modernen Arbeitsumfeld mit flexibler Arbeitsgestaltung


• Teil der Entwicklung eines innovativen Systems zur Multiorganunterstützung


• Zuschüsse für Sportabonnements bei EGYM sowie für Fahrradleasing über JobRad


• Zentraler Standort am Innovations-Campus „Münchner Technologiezentrum“

Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung direkt über unser Stellenportal auf unserer Homepage!