Regulatory Affairs Specialist (m/w/d) Medizinprodukte - #2108785

Die ADVITOS GmbH ist ein innovatives Medizintechnikunternehmen (70+ Mitarbeiter ) mit Sitz in München, das eine vollkommen neuartige Multiorganunterstützungstherapie von der Idee bis zur Marktreife entwickelt hat. Die weltweit patentierte ADVOS-Therapie (ADVanced Organ Support) verbessert die Überlebensrate von Patienten durch zeitgleiche Unterstützung der drei Hauptentgiftungsorgane des menschlichen Körpers (Leber, Lunge und Nieren) und durch Steuerung des Blut pH-Wertes. Die Therapie wird in Deutschland und Österreich auf Intensivstationen in führenden Kliniken eingesetzt. Die Firma deckt alle Bereiche eines zertifizierten Medizintechnikunternehmens (nach ISO 13485) ab - von Forschung, Entwicklung und Produktion über Regulatory & Clinical Affairs bis zu Service, Vertrieb und Marketing.

• Planung und Erhebung regulatorischer Anforderungen im Rahmen der Produktentwicklung


• Erstellung, Überprüfung und Pflege der Technischen Dokumentation für Medizinprodukte


• Vorbereitung von nationalen und europäischen Zulassungsprojekten für neue Medizinprodukte der Klasse I


• Vorbereitung der Zulassungsdokumentation für die MDR-Zertifizierung von Bestandsprodukten


• Vorbereitung von Audits aus regulatorischer und produktbezogener Sicht


• Planung, Koordination und organisatorische Leitung von Projekten im regulatorischen Umfeld


• Registrierung und Aktualisierung von Produkten in EUDAMED


• Kontinuierliche Analyse und Optimierung der Regulatory Affairs Prozesse in enger Zusammenarbeit mit den beteiligten Abteilungen, z. B. Qualitätsmanagement, Forschung & Entwicklung, Clinical Affairs, etc.


• Unterstützung bei der Aktualisierung und Implementierung relevanter Normen und Regularien


• Unterstützung bei der kontinuierlichen Risikoanalyse für der ADVITOS-Produkte aus regulatorischer Sicht

• Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Ingenieur- oder Naturwissenschaften im Bereich Medizintechnik, Biologie, Mikrobiologie, Medizin, Physik oder einer vergleichbaren Fachrichtung


• Fachkompetenz und Erfahrung im Umgang mit Verordnungen, Richtlinien und Normen (u.a. MDR / ISO 13485 / ISO 14971 / IEC 60601-1 / CFR 21)


• Mehrjährige Berufserfahrung in der Zulassung von Medizinprodukten Klasse I bis Klasse IIb im EWR


• Mehrjährige Berufserfahrung in der Erstellung von Zulassungsdokumentation


• Mehrjährige Erfahrungen im Projektmanagement (idealerweise PMI, agile Methoden)


• Strukturierte und prozessorientierte Arbeitsweise und Dokumentationsfähigkeit


• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

• Umfangreiche Gestaltungsmöglichkeiten in einem innovativen und dynamisch wachsenden Unternehmen mit flachen Hierarchien


• Arbeiten in einem internationalen und modernen Arbeitsumfeld mit flexibler Arbeitsgestaltung


• Teil der Entwicklung eines innovativen Systems zur Multiorganunterstützung


• Attraktive Vergütung mit betrieblicher Altersvorsorge und monatlichem Sachbezug


• Zuschüsse für Sportabonnements bei EGYM sowie für Fahrradleasing über JobRad


• Familienfreundliche Arbeits- und Urlaubsplanung


• Zentraler Standort am Innovations-Campus „Münchner Technologiezentrum“


• Unbefristete Festanstellung

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